ASTRAFARM, LTD |
Address: Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6
Phone number: +38(044) 2390899
, +38(044) 5000099
Fax: +38(044) 2390899 |
Product's description
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки 30 мг №20.
Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, края поверхностей скошенные, с одной стороны – риска.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате иссследований с участием пациентов, больных фарингитом, доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, отвечают данным вспомогательного наблюдения симптомов в исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне.
Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрый и резко выраженный, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких.
Объем распределения при пероральном приеме было определено как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.
Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщеплении до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что СУР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, в то время как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается, что предопределяет в 1,3-2 раза высший уровень в плазме крови.
Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания к применению.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.
Амброксол экстра, таблетки 30 мг, не применяют детям до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол, сироп 15 мг/5 мл, или амброксол, раствор для ингаляций и орального применения, 15 мг/2 мл.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большей частью их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобны признакам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. По ошибке при таких неспецифических симптомах, подобных признакам начала гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек нужно немедленно обратиться за медпомощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Так как амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол экстра, таблетки, нужно принимать с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленой секреции слизи (например при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности нужно принимать препарат Амброксол экстра, таблетки, только после консультации с врачом.
При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нужно придерживаться обычных мер относительно приема лекарства в период беременности. Особенно в І триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения амброксолом нужно прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
Дети.
Применяют детям старше 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.
Способ применения и дозы.
Если не назначено другое, рекомендованная доза препарата следующая:
дети с 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети с 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжают применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей с 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.
Вообще нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.
Препарат не следует применять больше 4-5 дней без консультации с врачом.
Передозировка.
До настоящего времени нет сообщений относительно симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы и кожи: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, зуд, реакции со стороны слизистых оболочек, одышку, лихорадку и другие аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, запор, гиперсаливация.
Со стороны мочевыводящей системы: боль или затруднение при мочеиспускании.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, увеличение слизи в носовой полости.
Очень редко сообщалось о таких тяжелых поражениях кожи, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большей частью их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением с другим препаратом.
При появлении каких-либо побочных реакций нужно немедленно обратиться за медпомощью и прекратить лечение амброксолом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Отсутствуют сообщения относительно клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегечном секрете и в мокроте.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными средствами, имеющими противокашлевую активность (например, кодеинсодержащие противокашлевые средства).
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки 30 мг №20.
Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, края поверхностей скошенные, с одной стороны – риска.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате иссследований с участием пациентов, больных фарингитом, доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, отвечают данным вспомогательного наблюдения симптомов в исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне.
Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрый и резко выраженный, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких.
Объем распределения при пероральном приеме было определено как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.
Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщеплении до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что СУР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, в то время как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается, что предопределяет в 1,3-2 раза высший уровень в плазме крови.
Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания к применению.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.
Амброксол экстра, таблетки 30 мг, не применяют детям до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол, сироп 15 мг/5 мл, или амброксол, раствор для ингаляций и орального применения, 15 мг/2 мл.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большей частью их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобны признакам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. По ошибке при таких неспецифических симптомах, подобных признакам начала гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек нужно немедленно обратиться за медпомощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Так как амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол экстра, таблетки, нужно принимать с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленой секреции слизи (например при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности нужно принимать препарат Амброксол экстра, таблетки, только после консультации с врачом.
При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нужно придерживаться обычных мер относительно приема лекарства в период беременности. Особенно в І триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения амброксолом нужно прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
Дети.
Применяют детям старше 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.
Способ применения и дозы.
Если не назначено другое, рекомендованная доза препарата следующая:
дети с 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети с 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжают применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей с 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.
Вообще нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.
Препарат не следует применять больше 4-5 дней без консультации с врачом.
Передозировка.
До настоящего времени нет сообщений относительно симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные эффекты.
Со стороны иммунной системы и кожи: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, зуд, реакции со стороны слизистых оболочек, одышку, лихорадку и другие аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, запор, гиперсаливация.
Со стороны мочевыводящей системы: боль или затруднение при мочеиспускании.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, увеличение слизи в носовой полости.
Очень редко сообщалось о таких тяжелых поражениях кожи, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большей частью их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением с другим препаратом.
При появлении каких-либо побочных реакций нужно немедленно обратиться за медпомощью и прекратить лечение амброксолом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Отсутствуют сообщения относительно клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегечном секрете и в мокроте.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными средствами, имеющими противокашлевую активность (например, кодеинсодержащие противокашлевые средства).
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Без рецепта.